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» 2017

La necesidad imperiosa de efectivizar los tiempos regulatorios

Fecha de Publicación 01.06.2017

El domingo 28 de mayo, el diario Página 12 publicó un artículo bajo el título “Cuestión de vida o muerte”. A continuación, las reflexiones del presidente de la AAOC a partir de los contenidos de la nota:

En relación a la nota referida que cuestiona los mecanismos regulatorios para la investigación en seres humanos:

La propuesta de efectivizar los tiempos regulatorios por parte del organismo estatal ANMAT, modelo de institución en Latinoamérica y el mundo, es una necesidad imperiosa con el fin de disminuir costos operativos y de esta manera llevar adelante proyectos de investigación.

La demora en la concreción de los estudios afecta a toda la investigación, pero primordialmente a aquella de índole académica o no patrocinada quien no dispone de subsidios adecuados para mantener estructuras onerosas sin funcionamiento.

Contrariamente a lo que la nota de referencia menciona, la participación de países del tercer mundo o en vías de desarrollo es absolutamente mínima, menos del 2%. La mayor parte de los estudios de investigación se realizan en USA y países occidentales de Europa. Esto se ve reflejado asimismo en la desigual proporción de publicaciones relevantes de avances científicos, en una verdadera ciencia perdida del tercer mundo.

Nuestro país, por ser federal, no sólo cuenta con un organismo de relevancia como ANMAT sino también con instituciones regulatorias provinciales que en algunos distritos -por ejemplo, en Neuquén donde resido, CAIBSH.gov) tiene alcances de eficiencia superlativos. O sea que un estudio de investigación en nuestro país no sólo debe ser aprobado institucionalmente, sino por comités de ética locales o centrales cuando no se dispone, organismos regulatorios provinciales y ANMAT. Este hecho es inédito en el mundo y garantiza controles dobles.

La investigación farmacológica puede ser de tres tipos: académica sin patrocinio de empresas, patrocinada por empresas con propuestas externas, propuesta por el investigador local con patrocinio farmacéutico. Nuestro país ha perdido sistemáticamente la investigación académica hasta llegar a la desarticulación de numerosos grupos de investigación relevantes.

Esta situación surgió años atrás por la necesidad imperiosa de establecer mecanismos de controles estrictos necesarios pero que conllevaron a un incremento sustancial en los costos que solo pudieron ser sorteados con patrocinios farmacológicos. La escasez de subsidios académicos marco el epitafio de gran parte de la investigación académica.

Este tipo de investigación es la que da respuestas a problemas de índole de salud pública. Muchos investigadores en el país realizamos estudios patrocinados y esta estructura nos permite desarrollar también algunos académicos. De otra forma sería casi imposible.

Discutir la necesidad de investigar como hecho tácito del método científico es poner en duda su integridad y ni merece planteárselo, y menos caer en el fundamentalismo amarillista, sin embargo creo importante destacar que la investigación patrocinada no es por definición automática la mala de la película, algunas drogas producto de investigación empresarial están dentro del listado de medicamentos esenciales de la OMS dado el avance significativo que han producido. Muchas veces luego de resultados secuenciales y progresivos.

Otros fármacos están camino de ellos y la gran barrera es el costo beneficio. El beneficio es lo que debe concluir el estudio científico. El costo no debe depender de el. Ni las sociedades científicas, ni la academia, ni los organismos regulatorios provinciales o nacionales (ANMAT) definen los precios. La decisión de cuento cuesta la vida de los argentinos debe ser tomada políticamente por instituciones apropiadas del estado y en forma categórica para que no haya discusiones ni situaciones grises.

En conclusión, efectivizar los tiempos regulatorios es una necesidad imperiosa que mejorará la eficacia competitiva del sistema inclusive para estudios académicos. La no disminución en los controles siempre debe garantizarse. El fomento a la investigación científica debe ser permanente

Dr Juan Lacava
Investigador en Oncología Clinica
Autor de diversos trabajos de Investigación Académica y coautor en estudios patrocinados
Disertante y docente en metodología de la investigación a nivel nacional e internacional
Autor de trabajos evaluando la evolución de la investigación Oncologica y otros afines
Actual presidente de la AAOC
www.aaoc.org.ar

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