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» 2018

LA INFORMACIÓN MÉDICA EN LA ERA DE LAS TECNOLOGÍAS DE INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN (TIC)
FDAS MEDICAL DEVICE DEVELOPMENT TOOLS (MDDT) PROMUEVE LA INNOVACIóN EN EL DESARROLLO DE DISPOSITIVOS MéDICOS

Fecha de Publicación 18.06.2018

FDA’s Medical Device Development Tools (MDDT) 
Promueve la innovación en el desarrollo de dispositivos médicos 




El programa FDA’s Medical Device Development Tools (MDDT) es una forma para que la FDA califique las herramientas que los patrocinadores de dispositivos médicos pueden usar en su desarrollo y evaluación.

La calificación significa que la FDA ha evaluado la herramienta y está de acuerdo con la evidencia de respaldo disponible, esto significa que la herramienta produce mediciones científicamente plausibles y funciona según lo previsto dentro del contexto de uso especificado.

El contexto de uso depende de:

- la herramienta o área de producto en la que se propone la herramienta para la calificación
- el resultado específico o medida del MDDT
- el papel del MDDT (por ejemplo, para usos clínicos, incluida la población de estudio o las características de la enfermedad, así como el diagnóstico de uso específico, la selección de pacientes y los puntos finales del estudio), y
- fases de desarrollo de dispositivos médicos durante las cuales se pueden usar las mediciones de MDDT o herramienta (por ejemplo, evaluación de diseño o estudio clínico temprano).

Para obtener más información sobre el contexto de uso, consulte la guía sobre Herramientas de desarrollo de dispositivos médicos.

[+Info]

El programa MDDT promueve la innovación en el desarrollo de dispositivos médicos y la ciencia reguladora para ayudar a cerrar la brecha entre la investigación de dispositivos médicos y su entrega a los pacientes.

Prof. María L. Poljak
AAOC. Área TICs

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